SPÉCIALISTE DES LIFE SCIENCES
Chez VIQI, nous accompagnons les acteurs des Life Sciences sur l’ensemble des métiers clés du secteur.
Pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologies : nous intervenons sur les domaines stratégiques et techniques, de la R&D à la mise sur le marché, pour soutenir vos projets.
Nos domaines
d’expertise
R&D Pharmaceutique
DÉVELOPPEMENT DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES, DE LA MOLÉCULE AUX LOTS CLINIQUES
Screening formulation et développement galénique
Développement analytique
Développement et tests de conditionnement primaire et secondaire
Études de stabilité (ICH)
Analyses de risques qualité, procédés
Interaction contenant/contenu
Études de pré-formulation et caractérisation API / excipients
Lancement des lots de développement et pilotes
Préparation de la documentation CMC et dossiers de développement
R&D DISPOSITIFS MÉDICAUX
DISPOSITIFS MÉCANIQUES, ÉLECTRO MÉDICAUX, IMPLANTABLES, COMBINÉS, ET IVD
Conception, prototypage et faisabilité
Analyses de risques selon ISO 14971
Biocompatibilité selon ISO 10993
Usability Engineering selon IEC 62366
Documentation DHF complète
Définition et pilotage du plan de vérification et validation (V&V)
R&D LOGICIEL
Développement logiciel pour dispositifs médicaux et systèmes industriels
Définition de l’architecture système
Gestion des exigences et spécifications
Développement, tests unitaires, intégration
Validation logicielle selon IEC 62304
Cybersécurité selon IEC 81001-5-1
Compatibilité avec l’électromédical (IEC 60601) lorsque applicable
INGÉNIERIE & INDUSTRIALISATION
Industrialisation des procédés pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Transposition industrielle et scale-up
Travaux neufs et création de zones GMP
Transferts de production site à site
URS / CDC / FS / DS et analyses de risques
FAT / SAT et coordination fournisseurs
Suivi de chantier, installation, revamping et qualification initiale
Amélioration continue
Qualification, validation & CSV
CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS, PROCÉDÉS ET SYSTÈMES
Stratégie de qualification / validation et analyses de risques
Qualification des équipements, utilités et infrastructures (FAT / SAT / QI / QO / QP)
Validation des procédés de fabrication, nettoyage et stérilisation
Qualification des équipements de laboratoire et systèmes analytiques
Validation des systèmes informatisés : ERP, MES, LIMS, GED, SCADA…
Conformité GAMP 5 / 21 CFR Part 11 / Annexe 11
Maintien de l’état qualifié et validé tout au long du cycle de vie
AUTOMATION & IT INDUSTRIELLE
DIGITALISATION, PILOTAGE ET PERFORMANCE DES SYSTÈMES INDUSTRIELS
Architecture des systèmes automatisés et infrastructures industrielles
Programmation et configuration des automates, IHM et systèmes SCADA
Développement et optimisation des séquences, recettes, interlocks et alarmes
Intégration des systèmes OT / IT et interfaces équipements
Supervision, historisation et gestion des données industrielles
Déploiement et évolution des systèmes MES et outils de production
Diagnostic, fiabilisation et amélioration des systèmes automatisés
LABORATOIRE DE CONTRÔLE
Laboratoire de contrôle
Développement et validation de méthodes
Gestion des OOS, OOT et investigations analytiques
Application stricte des principes ALCOA
Support aux transferts de méthodes
ASSURANCE QUALITÉ & DATA INTEGRITY
SYSTÈMES QUALITÉ, CONFORMITÉ ET MAÎTRISE DES DONNÉES
Gestion des déviations, NC, CAPA et Change Control
Investigations qualité et résolution des problématiques complexes
Préparation et accompagnement des audits et inspections
Mise en place, optimisation et digitalisation des QMS
Gouvernance des données et conformité Data Integrity (ALCOA+)
Accompagnement des opérations en environnement GMP
Déploiement des SI Qualité : eQMS, GED, LIMS, ERP…
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Conformité réglementaire sur tout le cycle de vie des produits
DM : Dossiers de marquage CE et 510(k)
Pharma : Création et mise à jour des dossiers d’AMM
Soumissions réglementaires : Enregistrements internationaux (US, EU, ROW)
Transition MDR et maintien de conformité
PMS : Pharmacovigilance et Matériovigilance
Réponses aux autorités de santé
Évaluation clinique (CEP/CER)
Les ATOUTS de
notre approche
Des expertises dédiées à chaque domaine clé
Une capacité de réponse rapide et agile
Un haut niveau d’exigence en matière de conformité
Une approche guidée par le sens du service
QUELQUES CLIENTS DE LA PHARMACEUTIQUE
QUELQUES CLIENTS DU DISPOSITIF MÉDICAL
