Nos métiers

intervention sur tout le cycle de vie du produit en industrie

R&D / NPD

Formulation, développement analytique, packaging
Conception, choix des matières premières et des fournisseurs
Tests à échelle laboratoire
Documents R&D (DM : DHF, Risk Analysis, Rapports V&V - Pharma : Protocoles et rapports de tests, formules, change control)

Industrialisation

Cycle en V
Transposition industrielle
Scale up, Scale down
Projet de construction de nouvelles zones de production ou transfert entre deux sites
Rédaction CDC / URS
Consultation et gestion des fournisseurs
Développement et mise en place d’équipements, de gammes de production, de gammes de contrôles

Qualification / Validation

Etapes de FAT/SAT/QI/QO/QP
Documentation QV : VMP, Plans de validation, Protocoles, Rapports
Commissionning et capitalisation des tests
Qualification des équipements (automatisés ou non)
Validation des procédés (ex : nettoyage, conditionnement, stérilisation)
Validation des systèmes informatisés (VSI, CSV)
Data integrity

Génie des procédés

Procédés
DM = assemblage, usinage, découpe, polissage, etc…
Pharma = formes sèches, stériles, injectables, etc…
Nettoyage, stérilisation, conditionnement
Investigations techniques
Installation d’équipements sur mesure
Optimisation des procédés (aux différentes échelles)
Validation des procédés

AQ système

Préparation et suivi d’audit et inspection (audit interne, externe, fournisseurs)
Mise en place et entretien du SMQ
Pharma = formes sèches, stériles, injectables, etc…
ISO 13485, BPF, GMP, BPF Cosmétiques, 21 CFR part 820
Analyse des risques

AQ opérationnelle

Gestion des évènements qualité : NC, Déviations, CAPA, Change Control
Coordination des étapes : relance, ouverture, approbation, etc…
Investigations techniques : 5M, 5P
Investigations sur le terrain
Suivi des KPI qualité

Production

Amélioration continue
Gestion des déviations
Optimisation des équipements
Introduction des nouveaux produits en production
Planification et support de production
Formation du personnel

Contrôle qualité

Validation des méthodes analytiques
Gestion OOS, OOT
Laboratoire chimie, biologie, mécanique, microbiologie
Data integrity
Optimisation des méthodes d’analyses

Affaires réglementaires

Marquage CE
Export
Transition MDR
Nouveaux marchés internationaux
Risk 14971
Pharmaceutique
Dossier AMM (…)
E-CTD (module 1 à 5)
PMS : Pharmacovigilance et Matériovigilance
Rédaction des dossiers
Interaction et réponses aux autorités de santé

Gestion / Chefferie de projet

Gestion des aléas (humains, projets, etc…)
Animation et pilotage de réunions techniques et décisionnelles
Triple casquette : technique, opérationnelle, décisionnelle
Ex de projets : remediation qualité, construction de nouveaux bâtiments de production, achats d’équipements, développement produit, etc