Ingénieur VSI / CSV

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.

Pour un de nos clients, fabricant de médicaments sous différentes formes galéniques et de dispositifs médicaux, votre mission sera la prise en charge du service validation SI.

Vos missions :

• Réaliser un état des lieux des systèmes et de leur compliance avec les référentiels réglementaires (SI laboratoire, production, services généraux)
• Impliquer les acteurs des différents services à adhérer aux projets de CSV
• Manager d’abord en transverse, puis à terme en direct, une équipe d’ingénieurs CSV
• Définir la stratégie de validation des SI
• Réaliser les missions de validation (URS, FDS, QI, QO, QP) avec vos collaborateurs
• Rédaction des protocoles, rapports et procédures de validation
• Effectuer des analyses de risques
• Traiter les modifications, les non-conformités et les CAPA
• Assurer le reporting à la direction site
• Suivre les dead lines / planning

Profil :

• De formation BAC +5, Ingénieur ou Pharmacien avec un expérience d’au moins 3 ans en validation de SI et/ou SA
• Bonnes connaissances sur les normes GAMP 5 et la 21 CFR Part 11
• La maîtrise de l’anglais est indispensable

Poste à pourvoir ASAP

Salaire : à partir de 50k bruts/annuels

Rejoignez nous pour une chouette collaboration !